आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण क्या है? हाल ही में, कई दवा निर्माता COVID-19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) की मांग कर रहे हैं। फाइजर ने यूके में ईयूए के लिए आवेदन किया था और इसे देश के मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी द्वारा अनुमोदित किया गया है। साथ ही, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया और मॉडर्न ने भी COVID-19 वैक्सीन के इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन के लिए आवेदन किया है।
आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण क्या है?
टीकों, दवाओं, नैदानिक परीक्षणों और चिकित्सा उपकरणों को एक नियामक प्राधिकरण से उनके उपयोग के लिए अनुमोदन की आवश्यकता होती है, जो भारत में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन है। इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने के बाद यह मंजूरी दी गई है। यह आम तौर पर एक लंबी प्रक्रिया है। आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) एक तंत्र है जिसका उपयोग विनियामक निकायों द्वारा आपात स्थिति के मामले में अंतरिम अनुमोदन प्रदान करने के लिए किया जाता है। यह केवल तब किया जाता है जब पर्याप्त सबूत हों। अंतिम अनुमोदन, हालांकि, परीक्षण पूरा होने के बाद दिया जाता है।
आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण कब प्रदान किया जा सकता है?
संयुक्त राज्य अमेरिका में, खाद्य और औषधि प्रशासन केवल आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को मंजूरी देता है, यह साबित होने के बाद कि टीका के संभावित लाभ संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं। दूसरे शब्दों में, चरण III परीक्षणों के अंत में पर्याप्त प्रभावकारिता डेटा उत्पन्न होने के बाद ही आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया जाता है। चरण 1 या चरण 2 परीक्षणों से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान नहीं किया जा सकता है।
कोविद -19 वैक्सीन के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन ने निर्दिष्ट किया है कि यह केवल आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए एक आवेदन पर विचार करेगा यदि चरण 3 डेटा रोग को रोकने में कम से कम 50% प्रभावकारिता साबित करता है। डेटा को 3000 से अधिक स्वयंसेवकों से उत्पन्न किया जाना है।
भारत में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण
भारत में दवा नियमों में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए प्रावधान नहीं हैं। हालांकि, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) कोविद -19 दवाओं को प्रतिबंधित आपातकालीन मंजूरी दे रहा है। उदाहरण के लिए, सीडीएससीओ ने फ़ेवीराविर और रेमेडीसविर के लिए जून में और इतिलिज़ुमाब के लिए जुलाई में प्रतिबंधित आपातकालीन स्वीकृति प्रदान की।
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